D.A. Consulting AB

Konsulttjänster inom forskning, utveckling, registrering och produktion av läkemedel, medicintekniska produkter samt kombinationsprodukter (dvs. produkter som regulatoriskt är klassificerade att innehålla både ett läkemedel och en medicinteknisk produkt). Exempel på konsulttjänster som kommer att tillhandahållas är: - Projektledning. - Koordinering och evaluering av leverantörer. - Granskning, förbättring och upprättande av kvalitetssystem, t.ex. enligt ISO 13485. - Dokumentation enligt regulatoriska (myndighets) krav, t.ex. design control, upprättande av teknisk fil. - Riskhantering enligt regulatorisk krav, handledning av processen för riskhantering, dokumentation, implementering av riskhanteringskrav, uppföljning. - Nyutveckling och vidareutveckling av produkter, kravspecificering, kravhantering, inkl. dokumentation. - Utarbetning av testmetoder, upprättande av testprotokoll, genomförande av tester, uppsamlande, analys och rapportering av data och resultat. - Statistisk analys av utvecklingsdata och klinisk data, optimering av processer t.ex. Six Sigma, toleranskedjeberäkningar. - Utveckling och implementering av tillverkningsprocesser, t.ex. formsprutning, lasergravering, fyllning av vialer och sprutor, monteringsprocesser, etikettering, förpackning. - Test och validering av tillverkningsprocesser - Handledning och undervisning inom regulatoriska krav, standarder och arbetsmetoder inom utveckling av medicintekniska produkter och kombinationsprodukter.